رئيس التحرير: عادل صبري 06:32 مساءً | الجمعة 20 يوليو 2018 م | 07 ذو القعدة 1439 هـ | الـقـاهـره 36° صافية صافية

بعد موافقة النواب.. وزير الصحة يكشف مراحل إجراء «التجارب السريرية»

بعد موافقة النواب.. وزير الصحة يكشف مراحل إجراء «التجارب السريرية»

أخبار مصر

التجارب السريرية

بعد موافقة النواب.. وزير الصحة يكشف مراحل إجراء «التجارب السريرية»

كريم صابر ـ وكالات 14 مايو 2018 17:46

كشف الدكتور أحمد عمادالدين راضي وزير الصحة والسكان،  اليوم الاثنين، عن خطوات إجراء «التجارب السريرية»، بعد موافقة مجلس النواب، بالإجماع على أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية "التجارب السريرية" في مصر.

 

وأوضح أن هذ القانون يضمن لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى بـ"الموافقة المستنيرة" مع عدم إجراء أي بحث على الفئات التي لا تستطيع أن تعطي هذه الموافقة مثل الأطفال والمعاقين.

 

وقال وزير الصحة والسكان، ‏في تصريحات صحفية اليوم، إن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازًا حقيقياً جديداً على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتاً وعشوائياً لسنوات عديدة.

 

أشار  إلى أن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الاكلينيكية والدراسات التي تسبقها والتي تسمى "البحوث ماقبل الإكلينيكية" مشيرًا إلى أن هذا القانون يضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيدًا بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.

 

ولفت وزير الصحة والسكان، أنه جرت الموافقة على البحوث ما قبل الإكلينيكية والتي تجرى في المعامل وعلى الحيوانات ثم البحوث الإكلينيكية التي تجرى على الإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين "من ستجرى معهم الأبحاث".

 

ونص القانون لأول مرة على إنشاء "مجلس أعلى للبحوث الطبية الاكلينيكية" به ممثلون من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة، لافتًا إلى أن هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالإضافة إلى مراجعة كل بروتوكولات الأبحاث.

 

مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية

وأوضح وزير الصحة والسكان، أن هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية، وتجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 إلى 80 مبحوثًا، والثانية تجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث، مشيرًا إلى أن هاتين المرحلتين تهدف إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فإذا جرى التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر إلى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبوحثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل.

 

أما المرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

 

ووافق مجلس النواب، خلال جلسته العامة اليوم الإثنين، برئاسة الدكتور على عبد العال على مشروع القانون المقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية، المعروف باسم التجارب السريرية، وذلك بشكل نهائى، وقوفا من قبل الأعضاء.

 

ويتضمن مشروع القانون إنشاء مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية وسيمثل به جميع أطياف الدولة بالإضافة إلى وضع سقف زمنى يصل إلى 90 يومًا للحصول على موافقة الدولة لإجراء تلك البحوث، بعد أن كانت تعوق الباحثين، حيث كانت تصل إلى أكثر من عام.

 

وأكدت الحكومة أن تلك الخطوة تعد نقلة نوعية فى تنظيم الأبحاث، بالإضافة إلى إبرام برتوكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثى قبل البدء فيه ويتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان والمؤسسية المعنية.

 

ووفقا لمشروع القانون، سيتم إنشاء لجنة تسجل فى وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمى والتى ستختص بمراجعة المخططات البحثية وتطبيق المبادئ الاخلاقية الواجب اتباعها .

 

كما يتضمن إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين فى مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية فى بلد المنشأ، وذلك حفاظا على سلامة المبحوثين.

 

ويتضمن القانون احترام آراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعى البحث (الذى سيمول البحث بالإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى بأية تعديلات تجرى عليه، وبآية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبى لهم طيلة البحث الطبي، مع إضافة عام آخر فى هذا القانون كإجراء احترازي.

 

 فضلًا عن تقديم العلاج اللازم لهم فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

 

ووضع القانون عقوبات رادعة تراوحت بين السجن والغرامة التى لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على 100 ألف جنيه لكل من أجرى بحثًا طبيًا اكلينيكيًا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية اضافية، كما يعاقب بالسجن وغرامة تبدأ من 10 آلاف جنيه وتصل حتى 50 ألف جنيه حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية أثناء وبعد البحث الطبى .

  • تعليقات فيسبوك
  • اعلان